譽衡生物PD-1申報上市,治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤

蝸牛派1月30日訊,今日,譽衡藥業發布公告稱,其參股公司譽衡生物委托藥明生物研發的抗PD-1全人創新抗體藥GLS-010注射液已提交新藥上市申請。

據悉,GLS-010注射液是由譽衡生物委托藥明生物研發,由北京腫瘤醫院牽頭及多家國內臨床科研機構共同參與完成臨床試驗申報的首個由轉基因動物平臺篩選的全人抗PD-1單克隆抗體,具有完善的自主知識產權。

1月22日,譽衡生物已向國家藥品監督管理局正式提交新藥上市申請,首個申請適應癥為復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤;目前基于大于300例臨床應用的數據顯示,產品在各腫瘤患者應用的耐受性及安全性良好,由獨立第三方CRO影像服務公司提供的客觀緩解率接近92%。

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